制药

洁净室干预行为监测与可追溯记录

无菌生产中不可避免的人工干预,可能直接影响产品质量与无菌安全。本方案在不改变现有流程的情况下,对关键干预操作提供客观、连续、可量化的记录。

典型业务场景

洁净区内的高风险人工操作,需要精确掌握时间、时长、频次与具体位置。

手套口人工干预

  • 操作人员通过手套口伸入双手,处理倒瓶等工艺异常。
  • 需要严格跟踪发生时间、持续时长与干预频次。

异常情况下的隔离门通行

  • 当 A 级洁净区设备出现异常时,需要打开隔离门进行处理。
  • 暴露风险与操作追溯需要完整的记录和回放支持。

一个摄像头,覆盖多个关键位置

  • 单一视野可同时覆盖多个手套口与隔离门位置。
  • 管理需要精确到具体位置的归属信息,而不仅是事件发生与否的计数。

质量与可追溯性的目标成效

将依靠人工经验的管理,升级为数字化、可追溯的质量管理。

1. 自动识别与记录
自动识别手套口操作、洁净区进入等关键干预行为,并记录准确的开始时间与持续时长。
2. 工位级标注
支持在同一画面中,对多个手套口与门进行精细区域标注,将结果映射到准确的干预位置。
3. 可追溯的合规证据
生成结构化记录与可回放的视觉证据,支持质量复核、偏差调查与 GMP 审计。

方案架构与实施路径

基于现有摄像头基础设施,从评估到企业级管理分阶段实施。

1. 摄像头与场景评估

  • 评估摄像头角度、视野覆盖与目标可见性。
  • 首期实施优先复用现有摄像头。

2. 场景设计与模型开发

  • 为手套口操作与洁净区进入行为设计 AI 逻辑。
  • 建立全流程记录,包含时间、时长与位置归属。

3. 边缘或中心算力部署

  • 使用 Awakedata Edge,在受支持的设备或现场推理服务器上运行应用。
  • 保障稳定推理与满足合规要求的事件记录。

4. 企业平台集成

  • 提供基于角色的访问控制、实时事件流与历史分析报告。
  • 为质量与合规团队提供操作日志和系统审计轨迹。

从案例场景到您的部署

开发与测试应用,使用 Awakedata Studio,在受支持的硬件上运行,使用 Awakedata Edge,并通过以下产品协调事件与部署: Awakedata Hub.

SAIL——工业 AI 应用语言与运行时。

认识 Morca,这是我们集成的工业 AI,协助梳理需求与编写 SAIL 应用。欢迎与团队探讨您现场所需的能力、集成和验证工作。

探讨您的项目