製藥

潔淨室干預行為監測與可追溯記錄

無菌生產中不可避免的人工干預,可能直接影響產品品質與無菌安全。本方案在不改變現有流程的情況下,對關鍵干預操作提供客觀、連續、可量化的記錄。

典型業務場景

潔淨區內的高風險人工操作,需要精確掌握時間、時長、頻次與具體位置。

手套口人工干預

  • 操作人員透過手套口伸入雙手,處理倒瓶等工藝異常。
  • 需要嚴格跟蹤發生時間、持續時長與干預頻次。

異常情況下的隔離門通行

  • 當 A 級潔淨區裝置出現異常時,需要開啟隔離門進行處理。
  • 暴露風險與操作追溯需要完整的記錄和回放支援。

一個攝影機,覆蓋多個關鍵位置

  • 單一視野可同時覆蓋多個手套口與隔離門位置。
  • 管理需要精確到具體位置的歸屬資訊,而不僅是事件發生與否的計數。

品質與可追溯性的目標成效

將依靠人工經驗的管理,升級為數字化、可追溯的品質管理。

1. 自動識別與記錄
自動識別手套口操作、潔淨區進入等關鍵干預行為,並記錄準確的開始時間與持續時長。
2. 工位級標註
支援在同一畫面中,對多個手套口與門進行精細區域標註,將結果對映到準確的干預位置。
3. 可追溯的合規證據
生成結構化記錄與可回放的視覺證據,支援品質複核、偏差調查與 GMP 審計。

方案架構與實施路徑

基於現有攝影機基礎設施,從評估到企業級管理分階段實施。

1. 攝影機與場景評估

  • 評估攝影機角度、視野覆蓋與目標可見性。
  • 首期實施優先複用現有攝影機。

2. 場景設計與模型開發

  • 為手套口操作與潔淨區進入行為設計 AI 邏輯。
  • 建立全流程記錄,包含時間、時長與位置歸屬。

3. 邊緣或中心算力部署

  • 使用 Awakedata Edge,在受支援的裝置或現場推理伺服器上執行應用。
  • 保障穩定推理與滿足合規要求的事件記錄。

4. 企業平台整合

  • 提供基於角色的訪問控制、實時事件流與歷史分析報告。
  • 為品質與合規團隊提供操作日誌和系統審計軌跡。

從案例場景到您的部署

開發與測試應用,使用 Awakedata Studio,在受支援的硬體上執行,使用 Awakedata Edge,並透過以下產品協調事件與部署: Awakedata Hub.

SAIL——工業 AI 應用語言與執行環境。

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